生化全套检查项目，生化检查项目详解？

生化诊断，是体外诊断领域中最早也是最成熟的细分领域之一，又称临床生化（Clinical Chemistry）。该技术常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目，通过测定特定生化物质的含量来判断人体是否处于健康状态，并确定可能的引起原因。今天，我们将从专业角度全面分享生化检测的各个方面。

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生化诊断行业发展历程

自1970年问世第一台全自动生化仪以来，生化仪器行业已经发展了四十余年。2003年，迈瑞发布了国内第一台全自动生化仪BS-300。目前，迈瑞生化仪已经涵盖了从50速到2000速，甚至模块化组合的水平，基本满足国内各层级医院的需要。

生化检测试剂行业已经在过去30年里取得了巨大发展。最初是手工配制，项目单一，但现在已经发展成有100多个注册证的大型企业。未来，预计会出现更多新的标志物，像是九强、美康和迈克等企业仍将持续不断地进行创新。

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生化分析仪工作原理

全自动生化分析仪属于光学分析仪器，其基本原理是利用物质对光的选择性吸收，即分光光度法，依据比尔定律进行测量。它包括单色器用于分解复色光为单色光，光电转换器将样品溶液吸收的特定波长的光转换为电信号，信号处理系统进行数据分析，计算机进行数据处理、运算、分析和保存，最后打印机输出结果。在每组样本测量完成后，要进行比色皿和管路的清洗。

全自动生化分析仪的结构包括分光光度计的主要组成部分：光源、单色器、比色池、检测器等。此外，它还包括生化分析所需的特有部分，如加样系统、试剂系统、反应系统、温控系统、清洗系统、条形码识读系统、软件系统等。这些部分和系统合在一起，组成了全自动生化分析仪。经过上述说明，相信您对生化分析仪的工作原理以及获得报告单上的结果有了更清晰的了解。

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生化分析仪市场分类

生化分析仪可以根据不同的分类方法进行分类，主要有以下四种分类方法：技术分类、应用领域分类、检测项目分类和规模分类。

生化分析仪根据自动化程度可分为半自动和全自动两种类型。目前，大多数医疗机构都普遍采用全自动生化分析仪，二三级医院中很多已经实现了级联或流水线化操作。

根据试剂和仪器的配套情况，可以将其分为封闭系统和开放系统。由于生化市场竞争激烈，许多厂家开始选择封闭系统，从而有利于保持市场份额，避免被开放试剂替代。许多主流生化分析仪器厂家也主要推广封闭仪器，同时也开放一部分通道。

根据生化分析仪的反应方式，可以将其分为液体型生化分析仪和干式生化分析仪。目前市场上流行的是液体型生化分析仪，而干式生化分析仪较为少见。例如，强生的VITRO系列干式生化分析仪备受认可，被许多二三级大医院急诊部门所选用。同时，也值得一提的是，随着奥森多医疗的出现，该公司是四年前从强生医疗分拆出来的诊断公司，其干式生化分析仪同样备受关注。

国际测速惯例一般分为小型、中型和大型仪器。小型生化分析仪通常适用于400测速以下，而中型生化分析仪则适用于400测速至1200测速的范围。大型生化仪器一般适用于1200测速以上，例如1600测速或2000测速。目前市场上速度最快的生化分析仪仍为单模块，速度也仅达到2000测速。

在销售过程中，我们更需要了解该生化仪是开放系统还是封闭系统，以及其测试速度。这些是我们业务中两个基本的关键点。许多厂家提供开放系统和封闭系统，封闭系统有的是完全封闭的，有的则开放几个测试通道，主要是为了满足科室需要进行的项目，而厂家本身没有提供。

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生化检测项目在临床应用上通常可以分为以下几类：血液学检测、生化学检测、免疫学检测和微生物学检测。每类检测项目都有其特定的临床应用领域，可以帮助医生进行诊断、监测疾病的进展以及评估治疗效果。

选择生化分析方法时，需要考虑生化试剂的组成和参与的反应物。常见的方法包括FCC速率法、钒酸盐法、免疫比浊法、直接法和紫外终点法等，这些方法基于物理显色反应、化学反应或抗原抗体生物反应。另外，生化分析仪主要采用终点法、速率法和因子法。

在众多生化试剂分析方法中，免疫比浊法项目属于比较常见的一种。同时，这类项目也容易被POCT、化学发光仪以及特定蛋白仪所取代。比如在生化项目中，如同型半胱氨酸、肌红蛋白、肌钙蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、免疫球蛋白类、C-反应蛋白类、类风湿因子、补体、胃蛋白酶原类等等，这些项目在生化试剂中所使用的方法学就是免疫比浊法。而针对免疫比浊法这类项目，在POCT、特定蛋白仪，尤其是化学发光领域都有显著优势。因此，很多实验室希望在化学发光仪上开展这类项目，主要考虑结果准确性和性能指标。

生化试剂的临床应用通常可以分为以下几类：

1. 血液学：用于血液疾病的诊断和监测，包括血红蛋白、白细胞计数、凝血功能等方面的试剂。

2. 免疫学：用于诊断免疫相关疾病或监测免疫系统功能的试剂，例如免疫球蛋白、淋巴细胞计数等。

3. 肾功能：用于评估肾脏健康状况的试剂，包括肌酐、尿素氮等指标。

4. 肝功能：用于检测肝脏功能和肝脏疾病的试剂，例如丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）等。

5. 心肌酶：用于诊断心肌梗死等心脏疾病的试剂，包括肌钙蛋白、肌酸激酶等。

6. 代谢指标：用于评估人体代谢状态的试剂，如血糖、血脂等。

这些分类可以帮助医生根据患者的症状和体征，选择适当的生化试剂进行检测，从而辅助临床诊断和治疗。

l 肝功能系列:

这些缩写均来自医学化验常用指标的缩写，包括肝功能、胆红素代谢、蛋白质代谢和一些其他酶类指标。这些化验指标通常用于评估肝脏和胆道功能，也可作为一些疾病的辅助诊断工具。

l 肾功能系列:

UA为尿酸，UREA为尿素，Cr为肌酐，β2微球蛋白，CCyst-C为胱抑素，UP为尿蛋白，RBP为视黄醇结合蛋白。

l 糖代谢系列:

血糖的简称是GLU，糖化血红蛋白的简称是HbA1C，果糖胺的简称是FMN等。

l 血脂系列:

总胆固醇（TC）是指体内各种胆固醇的总量，甘油三酯（TG）则是一种脂肪，常见于人体血液中。高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）被认为是良好的胆固醇，有助于清除动脉管壁上的胆固醇沉积物。与HDL-C相对，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）则被认为是有害的胆固醇，容易造成心血管疾病。同时，载脂蛋白A1和载脂蛋白B也与心血管健康密切相关，而脂蛋白aLp(a)被认为与动脉粥样硬化、心脏病等有关。

l 心肌类:

CK是肌酸激酶的简称，CK-MB是肌酸激酶同工酶的简称，LDH是乳酸脱氢酶的简称，α-羟丁酸脱氢酶是HBDH的简称，MYO是肌红蛋白的简称，IcTnI是肌钙蛋白的简称。

l 免疫性疾病类:

C3，C4，IgA，IgG，IgM

l 炎症反应类:

CRP是C-反应蛋白的缩写，ASO代表抗链球菌溶血素O，RF指的是类风湿因子。

l 胰腺类:

AMY代表α-淀粉酶，PAMY代表胰淀粉酶，LPS代表脂肪酶，等等。

l 电解质类:

钙、镁、铁、氯、磷、二氧化碳等是人体所需要的重要元素和化合物。其中，钙和磷是骨骼和牙齿的主要组成成分，而镁和铁是身体正常生理功能所必需的元素。二氧化碳在人体的新陈代谢中起着重要作用，而氯则是维持体液平衡和酸碱平衡的关键成分。这些元素和化合物对于人体的健康和正常生理活动都有着重要的影响。

l 其它类:

葡萄糖6磷酸脱氢酶，简称为G6PD。

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国内生化诊断企业竞争激烈，市场份额分散，主要竞争对手包括一些历史悠久、技术实力雄厚的老牌企业，以及一些新兴企业。传统企业凭借其品牌知名度和丰富经验，在市场上占据一定份额，而新兴企业则通过创新技术和灵活的市场策略不断挑战传统企业的地位。同时，各大医疗设备企业也纷纷进军生化诊断领域，加剧了市场竞争。在这种情况下，生化诊断企业需要不断提高技术水平，加强产品创新，拓展市场，才能在激烈竞争中脱颖而出。

2015年国内生化行业收入最高的公司是贝克曼，其次是罗氏（9.12亿，发光业务58亿），第三名是迈瑞（6亿元），之后依次是美康、九强和利德曼。

生化仪器方面：

根据收入规模来衡量，日立、贝克曼、雅培构成了第一梯队。这三家公司在市场中占有较大份额，并且拥有相当丰富的技术积累，而且它们都拥有优势资源，能在三甲医院获得支持。

西门子、东芝、强生（奥森多）、迈瑞、迪瑞、科华均属于第二梯队。

雷杜、优利特、特康、赛诺迈德等医疗设备厂商，代表了医疗行业的第三梯队。 近年来，优利特以低价策略成功渗透市场，特别是基础市场，对国内第二梯队厂商形成了强大竞争压力。特康和雷杜的产品被列入了2014、2015年度科技进步首推的基层医疗设备名单。此外，赛诺迈德也发布了一款新的2000测速仪器。

生化试剂方面：

根据收入规模，有一组公司被认为是第一梯队，包括贝克曼、罗氏、美康、利德曼和九强。这些公司的收入都达到了4.5亿元以上的水平。

西门子、雅培、迈瑞、迈克、科华、中生北控是医疗设备行业的知名企业，其中迈瑞在基层医院与二甲医院有着主要的影响。同时，中生北控的市值也已达到29亿元。

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生化诊断行业发展趋势

由于国外医疗保险的不同程度和医保体系的差异，生化产业的发展也存在很大的差异。美国作为最早发展生化市场的国家，其医保体系完善，市场容量巨大。而印度的生化市场则更类似于中国1998-2000年的检验市场情况。然而，如果印度能够保持高速发展，生化市场的潜力仍然是巨大的。

中国市场在生化诊断领域处于美国与印度市场之间。未来5年，生化诊断市场预计将继续保持超过GDP增长的增长态势。这主要归因于目前尚无迹象显示肝功、肾功等基础检测可能被取代，生化检测结果在临床中仍占据着不可替代的市场地位。尽管生化诊断市场目前竞争激烈，新进厂家几乎没有市场空间，但行业领先企业仍有较大的提升空间。增长的来源主要在于行业的自然增长和基层医院的快速增长，且一些强势企业可能会对外资企业或小型企业进行挤压。至于生化产业是否已经发展到顶点，个人认为生化市场仍有广阔的发展空间。同时，随着抗原抗体生化技术的成熟，一些化学发光项目也逐渐转移到生化检测平台上完成，从而降低了检验成本，也满足了国家在医保控费方面的需求。

综上所述，生化产业从国家层面注册费用的提高，对公司带来了比较大的费用压力，小的厂家可能会死掉。生化仪和生化试剂质量的参差不齐，也会逐渐上升到国家政策层面，市场的准入条件也会逐渐向FDA看齐。仪器和试剂的封闭趋势不可避免。